Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan yeni tebliğ, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı ürünlerin uygunluk değerlendirme süreçlerini yürüten onaylı kuruluşlar için ortak kalite yönetimi ve prosedür standartlarını belirliyor. Bu kapsamda başvuru, belgelendirme, denetim ve yeniden belgelendirme aşamalarına dair zaman çizelgeleri netleştirildi.
16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ, sektördeki uygunluk denetimlerine yeni bir çerçeve getiriyor.
Bu düzenlemenin temel hedefi, onaylı kuruluşların üreticilerle yürüttükleri değerlendirme süreçlerinde ortak bir kalite ve prosedür standardı oluşturmak.
FİYAT TEKLİFLERİ İÇİN GEREKLİ BİLGİLER
Yeni kurallar çerçevesinde, onaylı kuruluşlar fiyat teklifi vermeden önce belirli verileri toplamalı ve bu verilerle ilgili belgelenmiş prosedürler bulundurmalıdır.
Toplanacak bilgiler arasında üreticinin adı, adresi, çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatı gibi temel veriler yer alacak. Ayrıca yetkili temsilci, kalite yönetim sistemi kapsamındaki tesislerin adresleri, vardiya sayıları ve yürütülen faaliyetler de değerlendirilecektir.
Üretim sürecinde yer alan tedarikçi ve yüklenicilerin faaliyetleri, cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri, kullanılan teknoloji, risk sınıfı ve uygulanacak uygunluk prosedürleri de fiyatlandırma aşamasında göz önünde bulundurulacaktır.
Onaylı kuruluşun sunacağı teklif, kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon incelemesi için tahmini toplam maliyetin yanı sıra gözetim, denetim ve habersiz denetimlerin ortalama maliyetlerini içerecek.
Değerlendirme sürecinde ortaya çıkabilecek ek maliyetler ve tahmini süreler de teklif içinde belirtilecektir.
Eğer tahmini maliyet %10’dan fazla bir artış gösterirse, üreticiye önceden bilgi verilecek ve artışın nedeni ayrıntılı olarak açıklanacaktır.
BAŞVURU İNCELEME SÜRESİ 30 GÜN İLE SINIRLANIYOR
Yeni tebliğ, uygunluk değerlendirme süreçlerine ilişkin zaman sınırları getirmektedir.
Eksiksiz bir başvurunun alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar geçen süre en fazla 30 gün içinde tamamlanmalıdır.
Kalite yönetim sistemi denetimi, denetim programının ilk adımının başlamasından nihai incelemenin bitimine kadar en fazla 120 gün sürecektir.
Ürün doğrulama süreci ise teknik dokümantasyon incelemesinin başlamasından son karara kadar en fazla 90 gün içinde sonuçlanmalıdır.
Karar ve belgelendirme aşamaları, nihai incelemenin tamamlanmasının ardından sertifikaların hazırlanıp Eudamed’e kaydedilmesine kadar en fazla 20 gün sürecektir.
PARALEL İŞLEMLERE İZİN VERİLİYOR
Yeni düzenleme, bazı uygunluk faaliyetlerinin aynı anda yürütülmesini mümkün kılıyor.
Kalite yönetim sistemi denetimi ile ürün doğrulama, ilgili mevzuata uygun şekilde paralel olarak yapılabilir; ancak teknik dokümantasyon değerlendirmesinden elde edilen bilgiler denetim planı hazırlanırken dikkate alınmalıdır.
Böylece süreçlerin tamamen bağımsız olarak tamamlanması yerine, mevzuatın izin verdiği durumlarda aşamaların eş zamanlı ilerlemesi sağlanacak.
DEĞİŞİKLİKLER İÇİN EK SÜRELER TANIMLANDI
Üreticinin kalite yönetim sistemi ya da cihaz çeşitliliğinde önemli bir değişiklik planlaması olduğunda da yeni zaman çizelgeleri uygulanacak.
Planlanan değişikliğin incelenmesi en fazla 30 gün içinde sonuçlandırılacak.
Ek uygunluk değerlendirme faaliyetleri gerektiğinde bu faaliyetler en fazla 90 gün içinde tamamlanmalıdır.
Gerekli durumlarda sertifikaya ek belge eklenmesi, değişikliğin onaylandığı tarihten itibaren en fazla 20 gün içinde yapılacaktır.
Yeni bir uygunluk prosedürü talep edildiğinde ise standart değerlendirme süreleri geçerli olacaktır.
DEĞERLENDİRME SÜRESİ DURDURULABİLİR
Tebliğ, üreticiden ek bilgi veya düzeltme talep edildiğinde değerlendirme süresinin durdurulmasına da imkan tanıyor.
Başvuru inceleme ve sözleşme aşamasında süre bir kez, kalite yönetim sistemi denetimi aşamasında en çok dört kez, ürün doğrulama aşamasında ise dört kez durdurulabilir.
Planlanan değişikliklerin incelenmesinde ilgili aşamalar için toplamda beş durdurma hakkı bulunuyor.
Gözden geçirme ve doğrulama işlemlerinde durdurma sayısı üç ile sınırlanmıştır.
Kalite yönetim sistemi kapsamındaki her ek tesis için belirli şartlarda iki ek durdurma uygulanabilir.
Durdurma süresi, onaylı kuruluş ile üretici arasında mutabık kalınarak yazılı olarak bildirilecektir.
Avrupa İlaç Ajansı, yetkili otorite, uzman heyeti veya AB referans laboratuvarının görüşü gerektiğinde de süre uzatılabilir.
SÜRE VE MALİYET RAPORLAMA ZORUNLULUĞU
Onaylı kuruluşlar, uygunluk faaliyetlerinin süresini ve maliyetini izlemek amacıyla kalite yönetim sistemlerine bir takip mekanizması ekleyecek.
Bu mekanizma, belirlenen azami sürelere uygun tamamlanan faaliyet yüzdesini ve başvuru tarihinden belgelendirme tarihine kadar geçen ortalama gün sayısını raporlayacak.
Ayrıca tamamlanan faaliyetlerin ortalama toplam maliyeti Euro cinsinden izlenecek.
Kuruluşlar, her yıl 30 Nisan tarihine kadar bir önceki yılın verilerini içeren yıllık rapor hazırlayarak internet sitelerinde yayınlayacak; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ticaret Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu da bu raporları inceleyecek.
YENİDEN BELGELENDİRMEDE 90 GÜNLÜK SÜRE
Ürün sertifikalarının yenilenmesi sürecinde de üreticiden ayrıntılı bilgi talep edilecek.
Üreticinin yaptığı cihaz değişiklikleri, piyasaya arz sonrası gözetim verileri, güvenlik güncellemeleri, saha düzeltmeleri, risk değerlendirmelerindeki değişiklikler ve güncel klinik/performance raporları yeniden belgelendirme aşamasında değerlendirilecek.
Onaylı kuruluş, gerekli dokümantasyonu aldıktan sonra bu değerlendirmeyi en fazla 90 gün içinde tamamlayacak.
Bu süreçte cihazdaki değişikliklerin piyasaya arz sonrası gözetim bilgileri, güncel teknolojik gelişmeler ve risk analizleriyle uyumu kontrol edilecek; uygunsuzlukların giderilip giderilmediği ve sertifikanın kapsamının yeniden düzenlenmesi gerekip gerekmediği incelenecek.
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALARINDA YENİ KURAL
Kalite yönetim sistemi sertifikalarının yenilenmesinde de başvurunun alınmasından itibaren en fazla 90 gün içinde gerekli incelemeler yapılacak.
Bu incelemeler, sertifika süresince gerçekleştirilen gözetim ve denetim faaliyetleri, tesis denetimleri, ürün testleri ve teknik dokümantasyon değerlendirmelerinin sonuçlarını kapsayacak.
Denetim programı ve örnekleme planının güncelliği de kontrol edilecek.
Belgelendirmenin belirli şart veya sınırlamalara tabi olması durumunda bu şartların devam edip etmediği ve sertifika kapsamının değiştirilmesi gerekip gerekmediği değerlendirilecek.
Yeniden belgelendirme kararı alındıktan sonra sertifikaların hazırlanıp Eudamed’e kaydedilmesi için en fazla 20 gün sürecek.
DÜZENLEME YÜRÜRLÜK TARİHLERİ AŞAĞIDA BELİRLENDİ
Yeni tebliğin tüm maddeleri aynı anda yürürlüğe girmeyecek.
4., 5. ve 6. maddelerde düzenlenen fiyat teklifi, değerlendirme süreleri ve durdurma hükümleri, 25 Şubat 2027 tarihinden önce onaylı kuruluş ile üretici arasında imzalanmış uygunluk prosedürlerine uygulanmayacak.
7. maddeye ilişkin izleme ve maliyet raporlaması hükümleri, 25 Mayıs 2027 tarihinden önce yapılan yazılı anlaşmalara dahil edilmeyecek.
8., 9. ve 10. maddeler kapsamında yeniden belgelendirme incelemeleri, 25 Kasım 2027 tarihinden önce süresi dolmuş sertifikalar için geçerli olmayacak.
Genel hükümler 25 Şubat 2027 tarihinde, 7. maddenin dördüncü fıkrası ise 1 Ocak 2028 tarihinde yürürlüğe girecek.
Düzenleme, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağlamak amacıyla hazırlanmış olup, uygulanmasından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı sorumlu olacak.
Haber Kaynağı: Haber Merkezi
SON YORUMLAR